Kontrolle ist besser

• Im November 2021 steht der indische Premierminister Narendra Modi vor einer Reihe indischer Flaggen und faltet seine Hände zum Namaste. Mit festem Blick in die Kameras, die seine Rede über die Rolle der indischen Pharmaindustrie bei der Covid-19-Pandemie live im Fernsehen und in den sozialen Medien übertragen, sagt er: „Im Zuge der Pandemie hat Indien lebensrettende Medikamente und medizinische Geräte in mehr als 150 Länder exportiert und mehr als 65 Millionen Dosen des Covid-Impfstoffs in fast 100 Länder geliefert.“ Der Stolz des Hindu-Nationalisten schwingt in jeder Zeile mit: „Das Vertrauen, das Indiens Gesundheitssektor weltweit genießt, hat dazu geführt, dass das Land kürzlich als ,Apotheke der Welt‘ bezeichnet wurde“, sagt er. Mit Betonung auf dem Wort Vertrauen.

Indien ist der weltweit größte Lieferant von Generika, also Nachahmerpräparaten von Medikamenten, deren Patentschutz abgelaufen ist. Das Land exportiert weltweit bezahlbare Medikamente gegen beinahe alles, vom Husten über Malaria bis Krebs. Rund 60 Prozent der global verabreichten Impfstoffe kommen aus Indien, bei Masern etwa sind es 90 Prozent.

Zu den größten Importeuren zählen die USA, Großbritannien, Brasilien, die Niederlande und Russland. An sechster Stelle folgt Deutschland, das 2022 /2023 Medikamente im Wert von 523 Millionen US-Dollar aus Indien bezogen hat.

Kein Wunder, dass der indische Premier die heimische Pharmaindustrie in seiner Ansprache 2021 als „wichtigen Motor für das Wirtschaftswachstum des Landes“ pries. Die Kombination aus „hoher Qualität und Quantität zu erschwinglichen Preisen“ habe weltweit großes Interesse geweckt und ausländische Investitionen angezogen. Die Euphorie war groß in der Branche, als die indischen Covid-19-Impfstoffe unter anderem nach Marokko, Brasilien, Myanmar und Sri Lanka verkauft wurden. Die Rede war von „Impfstoffdiplomatie“.

Der Weg dahin war weit. Noch in den Siebzigerjahren importierte Indien die meisten Medikamente für den Eigenbedarf. Im Jahr 2021 konnte die Produktion sogar große Teile der internationalen Nachfrage bedienen. Der 50-Milliarden-Dollar-Sektor mit 3.000 Unternehmen und landesweit 10.500 Produktions-Orten sowie drei Millionen Beschäftigten war erfolgsverwöhnt.

Tödlicher Hustensaft

Doch kaum ein Jahr nach Modis Lobeshymne stellten Ärzte im westafrikanischen Gambia ein rätselhaftes neues Leiden bei kleinen Kindern fest. Die Krankenhäuser verzeichneten einen Ansturm von Eltern, deren Kinder plötzlich kein Wasser mehr lassen konnten, sich übergeben mussten und deren Arme und Beine anschwollen. Diagnose: akute Nierenschäden. Allein in Gambia starben daran innerhalb von zwei Monaten 70 Kinder. Die Todesursache war laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in allen Fällen ein in Indien hergestellter Hustensaft. Dieser war mit den industriellen Lösungsmitteln Diethylenglykol und Ethylenglykol verunreinigt, die in Schmiermitteln, Farben und Ölen vorkommen. In Usbekistan und Kamerun starben weitere 70 Kinder an indischen Hustensäften, in den USA mindestens vier Menschen an verunreinigten Augentropfen.

Die Todesfälle legten damals ein massives Qualitätsproblem bei der drittgrößten Pharma-Nation der Welt offen: die unzureichende Kontrolle der Arzneimittelhersteller. Immer wieder tauchen seitdem Horrorgeschichten von indischen Pharma-Inspektoren auf, die in dem von kleinen und mittelständischen Betrieben dominierten Sektor auf unhygienische Zustände, lebensgefährliche Arbeitsbedingungen, die Verwendung minderwertiger Rohstoffe, mangelhafte Ausstattung und fehlerhafte Dokumentation stoßen.

Kurz nach den Todesfällen in Gambia rief die indische Gesundheitsbehörde betroffene Chargen von Medikamenten zurück und entzog vorübergehend einigen Pharmafirmen die Herstellerlizenzen. Das Bundesgesundheitsministerium nannte den Unternehmen eine Frist, die Auflagen der WHO zu erfüllen.

Nicht genug, sagen Kritiker. „Ich würde gern sehen, bei welchen Produkten genau es Probleme gab. Ich möchte die Lizenzen sehen, die ausgesetzt wurden. Solange ich diese Daten nicht habe, weiß ich nicht, ob die Berichte der Wahrheit entsprechen“, sagt der indische Gesundheitsaktivist Dinesh Thakur, der seit fast zwei Jahrzehnten schärfere Regeln für die Branche fordert. „Leider ist diese Industrie mittlerweile so groß geworden, dass es mit einzelnen Maßnahmen nicht mehr getan ist. Wir brauchen eine radikale Lösung für dieses Problem, eine grundlegende Reform. Solange nur an den Rändern herumgedoktert wird, ändert sich nichts“, sagt Thakur.

Er ist frustriert, weil er sich seit Jahren für eine Änderung der indischen Arzneimittelgesetzgebung einsetzt. Da er sowohl für einen indischen als auch für einen US-Pharmakonzern gearbeitet hat, kennt er beide Systeme. Thakur wird als Fachmann respektiert – und gefürchtet.

Von 2003 bis 2005 arbeitete er für das indische Unternehmen Ranbaxy Laboratories. Das Unternehmen war einst der größte Generika-Hersteller des Landes, bis Thakur aufdeckte, dass man dort Studiendaten gefälscht und die US-Arzneimittelbehörde belogen hatte. Im Jahr 2013 verhängten die US-Behörden eine Strafe von 500 Millionen Dollar gegen das Unternehmen – die höchste Geldstrafe, die jemals in Sachen Arzneimittelsicherheit verordnet wurde.

Doch obwohl Thakur die Weltöffentlichkeit schon vor mehr als 20 Jahren auf die Probleme der indischen Pharmaproduktion aufmerksam gemacht hatte, hat sich aus seiner Sicht nicht viel geändert. Die indische Arzneimittelbehörde hat auch Ende 2023 wieder gefälschte Medikamente in Apotheken in Neu-Delhi und im ostindischen Bundesstaat Jharkhand sichergestellt. Und es sterben nach wie vor Menschen an verunreinigten Medikamenten, auch im Land selbst. So etwa 14 Kleinkinder im nordindischen Bundesstaat Jammu und Kaschmir nach der Einnahme eines Hustensaftes. Das größte Manko ist für Dinesh Thakur, dass die Medikamente nicht schon bei der Herstellung umfassend getestet würden, sondern allenfalls wenn sie bereits auf dem Markt sind.

Besuch der Importeure

Eigentlich sollte das kein Problem mehr sein. Die indische Gesetzgebung schreibt strenge Hygiene- und Produktionsstandards für die Hersteller vor. Zudem muss jede Charge eines Arzneimittels in zugelassenen Labors getestet werden, bevor sie auf den Markt kommt. Aber diese Vorschriften werden oft nicht umgesetzt, und die Kontrollen sind lax. Oft werden Medikamente bereits in der Apotheke verkauft, bevor die Inspektoren die ersten Proben abholen, um sie testen zu lassen.

„Im Gegensatz zu anderen Ländern, die auf Qualitätsstandards schon in der Produktion bestehen, kontrollieren wir erst die Qualität auf dem Markt“, sagt Thakur. Das hat die USA und die Europäische Union dazu veranlasst, die Einfuhr von Medikamenten aus Indien strenger zu überwachen. Indische Arzneimittelhersteller, die ihre Produkte in die USA oder EU exportieren wollen, müssen dort einen Antrag stellen, Informationen über Unternehmen und Produkte liefern sowie die Importländer zu Vor-Ort-Kontrollen einladen. Erst wenn sie daraufhin eine Zertifizierung erhalten haben, dürfen sie ihre Waren liefern.

Die Aufsichtsbehörden der Importländer haben damit das Recht, die indischen Unternehmen jederzeit zu inspizieren. Üblicherweise tauchen die Kontroll-Teams von zwei bis fünf Personen nur wenige Tage nach der Ankündigung in den Fabriken auf. Gibt es Bedenken bei der Qualität, kann ein sofortiger Importstopp erfolgen. Zudem unterhalten die größeren Länder eigene Informationsnetzwerke, in denen sie sich gegenseitig über aktuelle Test-Ergebnisse und Probleme bei den Herstellern austauschen.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat im vergangenen Jahr ihre Inspektionen verstärkt, nachdem sie zahlreiche Verstöße festgestellt hatte. Dazu zählten gefälschte Studiendaten, krebserregende Substanzen in Arzneimitteln sowie nicht sterile Herstellungsverfahren. Importländer wie Nigeria testen die Medikamente in Indien noch vor der Ausfuhr.

Das Image der Apotheke der Welt hat ordentlich gelitten. In ganz Indien? Nein, es gibt einen Bundesstaat, der es besser macht.

Die Lösung made in India

Der südindische Bundesstaat Tamil Nadu macht still und leise vor, wie es besser geht. Dort hat die örtliche Regierung ein System zur Beschaffung, Prüfung und Überwachung von Arzneimitteln eingeführt, bevor diese an die rund vier Millionen Patientinnen und Patienten der staatlichen Krankenhäuser und die dortigen Apotheken verteilt werden. Mit durchschlagendem Erfolg.

Zwar findet diese Lösung in Indien bisher kaum Nachahmer (dazu später mehr), weckte aber das Interesse zahlreicher ausländischer Behörden, etwa in Bangladesch, den Malediven, Thailand, Sri Lanka und Indonesien, die wissen wollen, wie Tamil Nadu gelingt, woran der Rest des Landes scheitert.

Es ist ein geschäftiger Nachmittag in Chennai, der Hauptstadt von Tamil Nadu. Der nachlassende Monsun hat den Verkehr zum Erliegen gebracht. Auch auf den Straßen entlang des weitläufigen Madras Medical College, in dem sich die Menschen aus dem ganzen Bundesstaat behandeln lassen, stehen die Autos still. Im Inneren des Gesundheitszentrums befindet sich eine Apotheke. Hier steht Jaya Malini am Tresen, prüft Rezepte und gibt Medikamente in Aluminiumfolie oder Blister-Packungen aus. Eigentlich nichts Ungewöhnliches, wäre da nicht der kleine Vermerk auf jeder Packung, dass diese Charge im Auftrag der Regierung Tamil Nadus getestet wurde.

Das Etikett zeigt, dass sich die Hersteller strengen Kontrollen unterzogen und diese bestanden haben. Denn bevor sie sich als Lieferanten für Tamil Nadu qualifizieren konnten, mussten sie mehrere Inspektions- und Testverfahren durchlaufen. Eine solche Hürde gibt es landesweit nur hier, in jenem Bundesstaat, der flächenmäßig fast so groß ist wie Griechenland.

Die Krankenhausapotheke, in der die 43-jährige Pharmazeutin Jaya Malini seit zehn Jahren arbeitet, bezieht – wie alle Apotheken und Krankenhäuser in Tamil Nadu – ihre Medikamente aus staatlichen Zwischenlagern, in denen besonders genau hingesehen wird. Das Arzneimittellager des Distriktes, eines von mehr als 30 Depots, ist etwa zehn Kilometer vom Krankenhaus entfernt. In dem zweistöckigen Gebäude von der Größe eines Fußballstadions stapeln sich die Medikamente in hohen Regalen und begehbaren Kühlschränken. Am Ende der Halle lagern jene Medikamente, die wegen unzureichender Qualität aussortiert wurden.

Alle Arzneimittel, die in den öffentlichen Krankenhäusern Tamil Nadus verkauft und verabreicht werden sollen, kommen in eines der Depots, eine zufällige Auswahl wird zum Testen ins Labor geschickt. Wichtig ist dabei die Anonymität: Das Labor erfährt nicht, wer die zu testenden Medikamente hergestellt hat, und auch der Hersteller hat keine Möglichkeit herauszufinden, welches Institut seine Produkte prüft. Eine entscheidende Regel, um zu verhindern, dass Pharma-Unternehmen die Prüfer bestechen oder bedrohen.

Für die Testungen hat Tamil Nadu 19 Labore in ganz Indien ausgewählt. Eines dieser Labore ist das King Institute of Preventive Medicine and Research, etwa zwölf Kilometer vom Lagerhaus entfernt. Dort landen jeden Monat etwa 50 bis 60 von fast 2.000 Arzneimittelproben aus Tamil Nadu. In einem roten Gebäude aus der Kolonialzeit mit hohen Decken und weiten Fluren füllen Techniker Proben in kleine Fläschchen, kontrollieren Messwerte und notieren Ergebnisse. Jegliche Auffälligkeit, Verunreinigung oder Abweichung wird in einer Online-Datenbank erfasst.

In den vergangenen 15 Jahren hat die zuständige Tamil Nadu Medical Services Corporation (TNMSC) nach eigenen Angaben 188 Produkte auf die schwarze Liste gesetzt, landesweit 32 Firmen sanktioniert und 19 gesperrt. Die Strenge scheint zu wirken: Von den 25.605 Proben, die TNMSC im Geschäftsjahr 2022 / 2023 untersuchte, fielen nur 0,66 Prozent durch. Zwar testet die Behörde Pharmahersteller aus ganz Indien, allerdings nur für Lieferungen an die staatlichen Krankenhäuser in Tamil Nadu. Und dort ist sie zum Bollwerk gegen gefälschte und verunreinigte Medikamente geworden.

Die TNMSC verdankt ihre Gründung einem Skandal bei der Arzneimittelbeschaffung in den Neunzigerjahren. Die Krankenhäuser in Tamil Nadu kauften damals ihre Medikamente direkt von Händlern und Herstellern. Kontrollen gab es kaum, dafür umso mehr Korruption.

„Die Apotheken verkauften die Medikamente lose, nicht in Packungen. Fast jeder konnte Arzneimittelhändler werden. Verkauft wurde teils in Garagen und Privathäusern“, sagt R. Poornalingam, 78, ein ehemaliger Beamter, der von der Regierung den Auftrag erhielt, dem Treiben ein Ende zu bereiten. Seine Antwort war die TNMSC. Deren Auftrag lautete von Anfang an: Beschaffungswesen reformieren, Korruption beseitigen und Qualität verbessern. Ein gewaltiges Projekt, das in ganz Indien bisher nur in diesem einen Fall gelungen ist.

Poornalingam führte mehrere Stufen von Tests und Inspektionen in dem Bundesstaat ein. Ländern, die Medikamente aus Indien beziehen, rät er, sich an diesem Modell zu orientieren. „Die Einkäufer müssen sich selbst schützen. Sie sollten vorsichtig und streng sein. Mein Misstrauen gegenüber den Lieferanten hat mir geholfen, die Qualität zu verbessern“, sagt er in Chennai bei einer Tasse Kaffee.

Das Image des Landes retten

Nach den international für Aufregung sorgenden Skandalen wurden auch im restlichen Indien die Arzneimittelkontrollen verschärft und Tests für alle Exporte vorgeschrieben. Ein Gremium zur Förderung des Arzneimittelexportes wurde geschaffen, das jüngst in acht Bundesstaaten Konferenzen abgehalten hat, um Hersteller dazu zu bringen, Qualitätsstandards zu befolgen. Doch von einem mehrstufigen Test-System wie in Tamil Nadu ist der Rest des Landes noch weit entfernt.

Lakshmi Prasanna, Direktorin für regulatorische Angelegenheiten beim Pharmaceuticals Export Promotion Council of India ist von der Notwendigkeit auch nicht überzeugt: „Wir können nicht die gesamte Verantwortung auf die Regulierungsbehörde abwälzen. In der Industrie fehlt es an einer Kultur der Qualitätssicherung und der Einhaltung von Standards.“

Zwar habe Indien nach den Todesfällen durch verunreinigte Hustensäfte die Kontrollen verschärft und achte nun mehr auf die Qualität. Aber reicht das, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten? Dafür sei, so Prasanna, neben den Herstellern auch jene Behörde verantwortlich, die das Medikament beschafft. Diese müsse die Bevölkerung vor gefährlichen Medikamenten schützen, egal ob sie aus dem eigenen Land oder aus dem Ausland kommen.

Das TNMSC-Modell in Tamil Nadu hat seit seiner Gründung viel Anerkennung erhalten. Delegationen zahlreicher Länder haben den südindischen Bundesstaat besucht. Die WHO hat Delegationen unter anderem aus Indonesien, Thailand und Malaysia entsandt, die Weltbank hat 2023 Beamte aus Mauritius beauftragt, den Ansatz aus Tamil Nadu zu studieren. Jüngst waren im August 2023 Offizielle aus den Malediven vor Ort, um zu prüfen, ob die Behörde aus Tamil Nadu auch die Beschaffung und Kontrolle für ihr Land übernehmen könnte.

Auch im föderal organisierten Indien haben sich mindestens 21 Bundesstaaten mit dem Modell beschäftigt – mit Ausnahme von Kerala und Rajasthan hat allerdings bisher keiner ein ähnliches System eingeführt. Beamte aus anderen Bundesstaaten, die das Erfolgsmodell übernehmen wollten, berichten von politischen und administrativen Hürden. Sie verweisen auf den einzigartigen „politischen Rückhalt“, den die TNMSC in Tamil Nadu genieße und der es ihr ermögliche, den Widerstand des finanzstarken Pharmasektors zu brechen.

Klar ist, dass solche Einrichtungen Geld kosten und mächtige Feinde haben. „Natürlich sind solche Projekte nicht zum Nulltarif zu haben. Die TNMSC beschäftigt Mitarbeiter, die die Unternehmen überprüfen“, sagt der Aktivist Thakur. Und auch wenn medizinische Notfälle durch gepanschte Arzneimittel reduziert werden konnten – bisher wurde nicht erhoben, ob Tamil Nadu durch seine aufwendigen Prüfungen einen finanziellen Vorteil hat oder ob dieser Vorteil von den Kosten aufgezehrt wird. Auch bringt das System keinen Standortvorteil, da die TNMSC Medikamente aus dem ganzen Land beschafft und prüft. Wer das strenge Siegel aus Tamil Nadu bekommen hat, kann sich damit schmücken und hat ein Verkaufsargument im Rest des Landes, wo die Kontrollen weniger rigide sind.

Für die Beteiligten am Gesundheitssystem in Tamil Nadu ist das egal. „Ich habe nicht einen einzigen Fall erlebt, in dem ein Patient wegen unerwarteter Nebenwirkungen zurückgekommen ist“, sagt Jaya Malini während sie Medikamente ausgibt. „Wir hatten auch noch nie Engpässe bei den Medikamenten.“

Von den Todesfällen durch Hustensäfte hat sie aus der Zeitung erfahren. Für sie sind die Fälle nicht nur geografisch meilenweit entfernt. „In Tamil Nadu gibt es umfangreiche Kontrollen. Ich glaube, dass unsere Medikamente hier sicher sind“, sagt sie, hält kurz inne und ergänzt dann: „Sie sind sicher.“ ---

Zur Serie: Indien – Land im Aufbruch