Geschichte der klinischen Forschung

Um 1023
Der persische Arzt und Gelehrte Avicenna spricht in seinem Lehrbuch „Kanon der Medizin“ detailliert von bestimmten Regeln und Prinzipien, die beim Test neuer Heilmittel zu beachten seien. Zum Beispiel müsse die Wirkung eines Medikaments bei vielen Patienten zu beobachten sein, nicht nur bei einem, denn das wäre Zufall.

1747
Der schottische Arzt James Lind beweist mit einem Test an zwölf Matrosen, dass die Vitamin-C-Mangelkrankheit Skorbut durch die Gabe von Zitrusfrüchten geheilt werden kann. Die Untersuchung, bei der je zwei Matrosen verschiedene Nahrungszusätze erhielten, ist die älteste existierende Dokumentation einer kontrollierten klinischen Interventionsstudie (Vorher-nachher-Studie).

1834
Der Franzose Armand Trousseau etabliert das Konzept verblindeter, placebo-kontrollierter Studien.

1847
Ignaz Semmelweis zeigt an einem Wiener Krankenhaus, dass sich die Fälle von Kindbettfieber durch einfache Hygienemaßnahmen wie Händewaschen bei den Ärzten und Krankenschwestern deutlich reduzieren lassen. Seine Ergebnisse werden nicht allgemein anerkannt.

1922
Dem 14-jährigen Kanadier Leonard Thompson wird als erstem Menschen Insulin gegen seine Erkrankung an Typ-1-Diabetes-gespritzt. Er ist der einzige Testkandidat.

1947
Der amerikanische Militärgerichtshof formuliert als Reaktion auf die Menschenversuche im Nationalsozialismus den Nürnberger Kodex. Wichtigster Grundsatz: Versuchspersonen müssen Tests freiwillig zustimmen.

1947
Der British Medical Research Council führt die erste große randomisierte, kontrollierte Studie durch: Es geht um die Behandlung von Tuberkulose mit Streptomycin.

1961
Der Skandal um das Schlafmittel Contergan, das Missbildungen bei Ungeborenen verursacht, führt zu weitreichenden Änderungen des Arzneimittelrechtes. Für eine Zulassung müssen Pharmafirmen neben der Herstellungsqualität und der Unbedenklichkeit nun auch die therapeutische Wirksamkeit eines Produktes nachweisen und kontrollierte klinische Studien durchführen. Alle beobachteten Nebenwirkungen müssen dokumentiert werden. Zusätzliche präklinische Untersuchungen werden Pflicht.

1964
Die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes formuliert ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen. Sie betont die besondere Sorgfalt, mit der vorgegangen werden muss, und die Pflicht zur Information und Aufklärung der Probanden und Patienten.

1995
Die European Medicines Agency (EMA) wird gegründet. Sie bearbeitet und koordiniert Anträge von Unternehmen, die Arzneimittel im europäischen Wirtschaftsraum verkaufen wollen und stellt die Genehmigungen hierfür aus.

2005 – 2008
Die Pharmaverbände Europas, der USA und Japans beschließen, die Studienergebnisse für jedermann zugänglich im Internet zu veröffentlichen. Auch geplante beziehungsweise laufende klinische Studien sollen dort auffindbar sein.

2013
Die 64. Generalversammlung des Weltärztebundes verab- schiedet eine Revision der Deklaration von Helsinki: Der Schutz der Probanden wird weiter gestärkt, bei Schäden müssen Kompensationen gezahlt, Zugang zum neuen Medikament muss den Teilnehmern auch nach Studienende ermöglicht werden. Placebos sind in Studien aus ethischen Gründen nur erlaubt, wenn dadurch für den Patienten kein zusätzliches Risiko entsteht. Alle Untersuchungen am Menschen sollen veröffentlicht werden.

2014
Die Offenlegung klinischer Studien wird Pflicht.