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Was ist eine Woche Leben wert?

Die Preise neuer Medikamente sollen sich nun an ihrem Nutzen orientieren. Doch der lässt sich schwer beziffern. Zudem wirft der Poker zwischen Pharmafirmen und Krankenkassen heikle Fragen auf.




"Faire Preise heißt für uns, dass sich die Gewinne der Pharmaindustrie am Zusatznutzen für die Patienten orientieren und nicht an den Wunschvorstellungen der Aktionäre." Johann-Magnus von Stackelberg, stellvertretender Vorstandsvorsitzender des Spitzenverbandes der Gesetzlichen Krankenversicherung "Entscheidungen gegen die Pharmaindustrie sind nicht automatisch immer gute Entscheidungen für die Patienten." Claus Runge, Mitglied der Geschäftsleitung bei Astra Zeneca Deutschland "Von den bis zu 40 in Deutschland neu zugelassenen Arzneimitteln pro Jahr ist nur ein winziger Teil wirklich neu, für noch weniger ist ein wirklicher Zusatznutzen nachgewiesen." Stefan Lange, stellvertretender Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen "Lebensverlängerung von drei Wochen zu Kosten von 30 000 Euro - grundsätzlich sollte die Gesellschaft ein Recht haben, dies auch mit Nein zu beantworten." Professor Weyma Lübbe, Philosophin, Universität Regensburg

- Die Zeit für Rasilamlo war kurz. Im August 2011 nahm der Pharmariese Novartis diesen Blutdrucksenker vom Markt, dabei hatte man doch erst wenige Monate zuvor, im April, die Zulassung dafür erhalten. Seltsame Dinge geschahen auch im Hause Merckle Recordati: Die Firma beantragte für einen Cholesterinsenker namens Pitavastatin die Aufnahme in eine Festbetragsgruppe, was nichts anderes bedeutete, als dass man sich mit einem noch patentgeschützten Medikament freiwillig in die unterste Preisschublade der Krankenkassen einsortierte, auf gleicher Stufe mit den Generika. Boehringer Ingelheim und Eli Lilly wiederum stellten das erste Produkt ihrer noch jungen Kooperation, das Antidiabetikum Linagliptin, den Patienten in Deutschland gar nicht erst zur Verfügung. Es war am 25. August in Europa und zuvor in Japan und in den USA zugelassen worden.

Die Unternehmen wichen einer Nutzenbewertung ihrer Produkte aus. Seit 2011 verlangt der Gesetzgeber für neu zugelassene Arzneien mit prognostiziertem Umsatzvolumen von mehr als 50 Millionen Euro den Nachweis eines Zusatznutzens im Vergleich mit bereits existierenden. Auf dieser Grundlage sollen die Pharmafirmen dann einen fairen Preis mit den Krankenkassen verhandeln. In der Branche spricht man von einer neuen Ära.

Rechtliche Grundlage ist das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), eine Wortgeburt, in etwa so kompliziert wie das System selbst. Seit Jahrzehnten bemühen sich Politik und Versicherer, die Kosten für Arzneien zu senken. Mit dem Ergebnis, dass sie immer weiter steigen. Im Jahr 2010 summierten sich die Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Medikamente auf 30,2 Milliarden Euro, ein Plus von 177 Millionen Euro im Vergleich zu 2009, dem bisherigen Rekordjahr. Längst zahlen die Versicherten in Deutschland für Pillen mehr als für die Honorare der verschreibenden Ärzte.

Früher diktierte die Industrie die Preise

Durch das AMNOG wollen die Kassen nun zwei Milliarden Euro jährlich sparen. Für die Pharmaunternehmen kommt dies einer Vertreibung aus dem Paradies gleich. Deutschland war bislang eines von nur drei Ländern in Europa ohne eine Preisregulierung für neue Arzneien. Über Jahrzehnte konnten die Hersteller für neu zugelassene Medikamente bis zum Patentablauf nach 10 bis 15 Jahren den Preis nach Gutdünken festlegen. Das hatte vor allem deshalb Charme, weil die Kassen keine andere Wahl hatten, als diese Preise auch zu bezahlen. 2009 waren teure Spezialpräparate für gut ein Viertel des GKV-Arzneimittelumsatzes verantwortlich - bei gerade mal 2,5 Prozent Verordnungsanteil.

Ob die neuen Medikamente auch mehr taugten als die alten, diese Frage blieb außen vor - oder wie es Johann-Magnus von Stackelberg, stellvertretender Vorstandsvorsitzender des Spitzenverbandes der GKV, formuliert: "Die Gewinne der Pharmaindustrie orientieren sich am Wunschdenken der Aktionäre, nicht am Zusatznutzen für die Patienten."

Als erstes Pharmaunternehmen stellte sich die Astra Zeneca GmbH der neuen Kosten-Nutzen-Analyse. Sogar freiwillig: Der Ende 2010 zugelassene Wirkstoff Ticagrelor wäre noch in den Genuss einer Übergangsregelung gekommen, man hätte den Preis also noch selbst bestimmen können. Das Pilot-Verfahren dauert bereits länger als ein Jahr. brand eins hat den bisherigen Verlauf protokolliert: Am Vorweihnachtstag des Jahres 2010 stellt ein Kurier in der Hauptstadt eine Sendung zu.

Adressat: Gemeinsamer Bundesausschuss Wegelystraße 8 10623 Berlin Absender: Astra Zeneca GmbH Tinsdaler Weg 18 322880 Wedel

Die Sendung erreicht eines der Epizentren des deutschen Gesundheitswesens. In fußläufiger Nachbarschaft, oft nur wenige Hauseingänge voneinander entfernt, befinden sich einige der einflussreichsten Institutionen: neben dem Gemeinsamen Bundesausschuss auch die Bundesärztekammer, die Deutsche Krankenhausgesellschaft, die Kassenärztliche Bundesvereinigung, die Deutsche Krebsgesellschaft und das Ärztliche Zentrum für Qualität in der Medizin. Hier konzentrieren sich Wissen, Einfluss und Begehrlichkeiten, was an einer Vielzahl von Lobbyisten und Agenturen für medizinisches Marketing abzulesen ist, deren Referenzlisten ziemlich vollständig den Kreis der großen Pharmaunternehmen abbilden.

Der Inhalt der in der Wegelystraße 8 zugestellten Postsendung wird viele dieser Institutionen beschäftigen. In dem Kuvert befinden sich einige CD-ROMs mit Tausenden Seiten Text.

23.12.2010 - Einreichung eines sogenannten Value Dossiers zur frühen Nutzenbewertung für das Medikament Ticagrelor von Astra Zeneca beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA)

Ticagrelor - ein Thrombozytenaggregationshemmer auf Basis eines P2Y12-Antagonisten. Der Wirkstoff wird zur Verhinderung von Herzinfarkten oder Schlaganfällen bei Risikopatienten eingesetzt. Mehr als 18 600 Patienten weltweit nahmen an der Studie teil, die einen Zusatznutzen gegenüber herkömmlichen Wirkstoffen wie Prasugrel (Eli Lilly) oder Clopidogrel (Sanofi-Aventis) belegen und quantifizieren soll.

Solche Blutgerinnungshemmer werden eingesetzt, um fatale Verklumpungen zu vermeiden, die im Blutkreislauf zu erneuten Verschlüssen führen könnten. Die sogenannten Antihämorrhagika verzeichneten 2010 mit 39 Millionen Euro den dritthöchsten Ausgabenanstieg im Vergleich zu 2009.

Ticagrelor soll den Konzern Astra Zeneca künftig vor bedrohlichen Verschlüssen im Umsatzfluss schützen. Das Unternehmen erwartet für 2012 erhebliche Einbußen, da einerseits für drei der umsatzstärksten Medikamente die Patente ablaufen und es andererseits an potenten Nachfolgern fehlt.

Astra Zeneca Umsatz 2011 - 33,6 Milliarden Dollar Beschäftigte - 61 000 davon in Forschung und Entwicklung (F+E, 2010) - 15700 Investitionen 2010 in F+E - 4,2 Milliarden Dollar Stellenabbau seit 2007 - 21600 Stellen, die 2012 weltweit abgebaut werden sollen - 7300 Zahl der Beschäftigten in Deutschland - 1250 Umsatz in Deutschland 2010 - 1,028 Milliarden Dollar

Ein branchenweites Phänomen: Der US-Konzern Pfizer beziffert seine wegen auslaufender Patente resultierenden Umsatzrückgänge auf mindestens fünf Milliarden Dollar pro Jahr. Und nun sparen die Kassen auch noch kräftig.

Wenn Johann-Magnus von Stackelberg vom GKV-Spitzenverband beklagt, die Gewinne der Pharmaindustrie orientierten sich nur an den Wunschvorstellungen der Aktionäre, so könnte Claus Runge, Mitglied der Geschäftsleitung der Astra Zeneca GmbH entgegnen, mittlerweile orientierten sich die Profite immer öfter an den Wunschvorstellungen der GKV. Er macht dies aber nicht. Runge ist vorsichtig mit allem, was er sagt. Im Gegensatz zu den Kassen meint er jedoch, sei es schwierig, neue Produkte auf den Markt zu bringen. Zudem herrsche Preisdruck wegen neuer Festbetragsregelungen und des 2010 verabschiedeten Gesetzes zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften (G KV-ÄndG), das Pharmafirmen zu einem Rabatt von 16 Prozent auf patentgeschützte Produkte verpflichtet, für die es keine Festbeträge gibt. Insgesamt summierten sich die Abschläge im Jahr 2010 branchenweit auf fast 2,9 Milliarden Euro.

Runge sagt aber auch: "Die Zeiten, in denen es darum ging, wer am längeren Hebel sitzt, die sind vorbei. Die Zukunft heißt Kooperation." Mit der frühen Bereitschaft zur Kosten-Nutzen-Analyse hat Astra Zeneca einen ersten Schritt getan. Das Unternehmen stellte sich einem Verfahren, dessen Rahmen noch unklar war, als schon über Preise verhandelt wurde.

20.1.2011 - Veröffentlichung der Verfahrensordnung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA)

Ticagrelor ist das erste Präparat, das der G-BA einer Zusatznutzenbewertung unterzieht. Das Gremium aus Vertretern der Ärzteschaft, Krankenhäusern und Krankenkassen wurde zur gemeinsamen Selbstverwaltung des Gesundheitswesens gegründet. Es kann wiederum das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) in Köln beauftragen. Der G-BA finanziert sich wie auch das IQWIG aus einem "Systemzuschlag", der auf jeden Krankenhausfall (0,93 Cent pro Fall) sowie auf jede Vergütung einer ambulanten Versorgung (2,79159736 Cent pro Fall) erhoben wird, also aus den Beiträgen der Versicherten. Dieser Zuschlag wurde seit dem Jahr 2005 mehr als verdoppelt.

24.1.2011 - Auftrag des G-BA an das IQWIG zur Dossierbewertung und "Mitbewertung von Inhalt und Vollständigkeit des Dossiers"

Das IQWIG ist ein neutrales wissenschaftliches Institut. Es erstellt seit 2004 evidenzbasierte Gutachten zu eingereichten Studien. Seither hat sich die Zahl der Mitarbeiter von 11 auf 128 erhöht, das Budget stieg von acht Millionen Euro auf 15 Millionen im Jahr 2011. Es hat keine Entscheidungskompetenz. Der G-BA ist nicht an die Bewertung des IQWIG gebunden.

18.3.2011 - Beratungsgespräch mit Astra Zeneca zu Inhalt und Vollständigkeit des Dossiers

Der G-BA, Astra Zeneca und das IQWIG haben unterschiedliche Auffassungen zur Auswahl der Therapie, gegen die Ticagrelor ins Rennen gehen soll. Am Ende setzt sich der G-BA mit seiner Position durch und vergleicht Ticagrelor mit beiden Konkurrenzprodukten.

Zu den relevanten Kriterien gibt es einige grundlegend abweichende Ansichten zwischen der Industrie, der Politik und den Wissenschaftlern, sagt der Biometriker Stefan Lange, seit 2005 stellvertretender Institutsleiter beim IQWIG. Für ihn und seine Mitarbeiter zählten sogenannte patientenrelevante Endpunkte wie Lebensqualität, Sterblichkeit und Nebenwirkungen, während die Industrie gern Aussagen aus Laborwerten modelliere. Lange illustriert dies mit dem Beispiel eines Blutdrucksenkers, wie ihn Novartis 2011 auf den Markt brachte. Derzeit existieren mehr als 250 verschiedene Produkte dieser Art in deutschen Apothekerschränken. Dass diese tatsächlich den Blutdruck senken, ist für Lange bei einer Nutzenbewertung nicht die relevante Größe, sondern vielmehr die Frage, ob durch diese Mittel die Zahl der Herzinfarkte und Schlaganfälle gesenkt werden konnte.

Weder das IQWIG noch die Hersteller können aber bei der Zulassung belastbare Aussagen zum Nutzen treffen. Das wissen die wenigsten Patienten und auch nicht alle Ärzte. Die Folgen zeigten sich jüngst bei dem Wirkstoff Rosiglitazon: 1999 zur Behandlung des Diabetes mellitus zugelassen, gab es 2007 erste kritische Studien zu möglichen Risiken für Herz und Kreislauf. Im Jahr 2010 wurde dem Präparat die Zulassung entzogen, mehr als 50 000 Patienten waren bis dahin zu Schaden gekommen. Zudem stellte sich heraus, dass dem Hersteller Glaxo Smith Kline diese Risiken seit Langem bekannt waren, was das Unternehmen verheimlichte - und kritische Forscher diskreditierte.

Arzneimittelprüfer fordern deshalb, nicht nur neu zugelassene, sondern auch bereits seit Jahren auf dem Markt befindliche Produkte einer Kosten-Nutzen-Bewertung zu unterziehen. Das grundsätzliche Problem der Bewertungsverfahren ist für Stefan Lange trivial: Demnach wollen Unternehmen die Entwicklungskosten für ihre Präparate so gering wie möglich halten. Das erreichen sie am besten durch Studien mit wenigen Patienten und einer schnellen Zulassung. Die Politik sehe Innovationen grundsätzlich positiv. "Entsprechend zurückhaltend ist die Politik, wenn man insistiert und nach dem Nutzen solcher Innovationen fragt", sagt Lange. Von den bis zu 40 neuen Arzneien pro Jahr ist seiner Meinung nach nur ein winziger Teil wirklich neu. Und für noch weniger lässt sich ein wirklicher Zusatznutzen nachweisen.

Die Zulassung und Prüfung von Arzneimitteln wird in Deutschland erst seit 1976 betrieben. Bis dahin konnten die Pharmafirmen auf den Markt bringen, was sie wollten. Vom Contergan-Skandal bis zum ersten entsprechenden Gesetz vergingen weit mehr als zehn Jahre. Lange sagt, dass die Prioritäten in der Vergangenheit falsch gesetzt wurden. Mit den Beiträgen der Versicherten betrieb der Staat letztlich Standortförderung für die heimische Pharmaindustrie. Schätzungsweise 60 000 Präparate gibt es gegenwärtig auf dem deutschen Arzneimittelmarkt, angelehnt an mehr als 12 000 Wirkstoffe. Für die Niederlande reichen 2000 Produkte, Krankenhaus-Apotheker halten 900 Wirkstoffe und 1800 Präparate in einem Akut-Krankenhaus für ausreichend.

Der Verband der Forschenden Arzneimittelhersteller kontert diese Zahlen damit, dass 90 Prozent der deutschen Ärzte auch nicht mehr als 2000 Medikamente verschreiben.

1.7.2011 - Einreichung Value Dossier durch Astra Zeneca beim G-BA 4.7.2011 - Bewertungsauftrag des G-BA an das IQWIG

Acht Mitarbeiter am IQWIG arbeiten sich durch die vielen Tausend Seiten Papier, die von einem Konzern aufbereitet wurden, in dem sich mehr als 15 000 Beschäftigte allein mit Forschung befassen. Doch es ist der Große, der sich vor dem kleinen Institut fürchtet. Nach Ticagrelor begutachtete das IQWIG bereits weitere Wirkstoffe und entdeckte wiederholt keinen Zusatznutzen. Damit fallen diese Arzneien nur noch unter die Festbetragsregelung, das heißt, der Preis, den die Kassen dafür zahlen, orientiert sich am günstigsten Vergleichsmedikament auf dem Markt. Für die Firmen ist dies doppelt ärgerlich, da die in Deutschland erzielten Preise oft Vorbildcharakter für Erstattungsregelungen in anderen Staaten haben, folglich kann es für sie sinnvoll sein, auf den deutschen Markt zu verzichten, um sich nicht auch noch anderswo das Geschäft zu verderben.

Die große Frage: Was darf Gesundheit kosten?

Diese Bewertung des Zusatznutzens ist die eine Übung. Zudem kann der Gesetzgeber auch ausdrücklich eine Kosten-Nutzen-Analyse verlangen. Vorgesehen ist diese für den Fall, dass sich die Parteien in den Verhandlungen nicht auf einen Preis einigen können und der darauf folgende Schiedsspruch von einer Seite nicht angenommen wird. Bei diesem Thema wird es heikel.

In Großbritannien wird ein Lebensjahr längst in einen Pfund-Betrag umgerechnet. Übersteigen die Kosten der Therapie den Wert an verlängertem Leben, wird sie womöglich vom Nationalen Gesundheitsdienst nicht bezahlt. Auch Claus Runge von Astra Zeneca sagt: "Es ist an der Zeit, die Frage zu beantworten, was wir als Gesellschaft für einen Zugewinn an Gesundheit eigentlich bereit sind zu zahlen." Dafür fehlt relativ und auch absolut eine Zahl.

Ein gesellschaftlicher Konsens scheint zumindest darin zu bestehen, dass die Mittel knapp sind - auch wenn dies empirisch keineswegs gesichert ist. Der GKV-Spitzenverband veröffentlichte beispielsweise Zahlen, wonach fehlerhafte Abrechnungen der Krankenhäuser die Versicherten jährlich mehr als 1,5 Milliarden Euro kosten. Vermiede man diese Verschwendung, müsste man nicht mehr so viel sparen, um das Ziel der GKV von zwei Milliarden Euro zu erreichen. Außerdem gibt es in den Kassen derzeit Milliarden Euro an Überschüssen.

Dass die Ausgaben für Arzneien sinken sollten, ist dennoch weithin Konsens. Die Versicherer wollen dies durch die Beschränkung auf das Notwendige erreichen. An die Definition des Notwendigen aber hat sich noch kein Gesetzgeber gewagt. Eine Insulinspritze, nach der ein Patient ohne die übliche Wartezeit gleich essen kann, ist nützlich - aber ist sie auch medizinisch notwendig? Das AMNOG gibt auf diese Frage keine Antwort.

Der Gesetzgeber fordert, den Nutzen zu bewerten, aber nicht Medikamente auszusieben. Das soll der Preis regeln. Kleiner Nutzen, kleiner Preis - und umgekehrt. So weit, so klar, so einfach nur wird man am Ende auch hier die menschliche Gesundheit, ein Jahr oder auch nur eine Woche Leben mit einem Wert versehen müssen. Der Gesunde setzt den mit Sicherheit anders an als Schwerstkranke, wie auch für jemanden mit schlechter Prognose "ein bisschen Nutzen" auf einmal sehr viel wert sein kann.

Somit ist die Entscheidung, welchen Nutzen ein Wirkstoff wie Ticagrelor hat und welchen Preis es haben sollte, fast angewandte Philosophie. Deshalb rutschte auch Weyma Lübbe, Philosophin mit dem Forschungsschwerpunkt Utilitarismus, in das Gesundheitswesen. Sie wurde 2008 in den Deutschen Ethikrat berufen, war dort in der "Arbeitsgemeinschaft Ressourcenallokation" an Stellungnahmen zur Kosten-Nutzen-Bewertung beteiligt und hatte Kontakt zu allen Akteuren.

Sie erlebte dabei, wie Ökonomen stets ihr Rationalisierungspostulat vortrugen - ohne die Prämissen dahinter zu erläutern. Dennoch gilt der Effizienzgedanke als Gebot der Stunde, ohne dass vielen klar ist, was das bedeuten würde. Tatsächlich propagieren die Ökonomen, wenn sie von Effizienz reden, die Umschichtung der Mittel an den Ort ihres nutzbringenden Einsatzes. Dann müsste man die Ressourcen dort einsetzen, wo die meiste Gesundheit damit produziert werden kann.

Für Patienten mit Krankheiten, deren einzig verfügbare Behandlung wenig kosteneffektiv ist, wäre das keine gute Nachricht. Sie werden durch das Effizienzkriterium systematisch benachteiligt, Gleiches gilt für ältere Patienten gegenüber jüngeren oder ansonsten gesunden im Vergleich zu mehrfach vorerkrankten. Die Ökonomen fordern eine Rationalisierung, die Politiker versprechen Effizienz - die Realität dahinter ist eine Medizin, die nicht für alle reicht. Nur will das dann natürlich niemand so gemeint haben.

"Eine Diskussion darüber, welche Patienten es 'der Gesellschaft noch wert sind', versorgt zu werden, wollen und sollten wir aber nicht führen", sagt Lübbe. Wohl dürfen wir uns aber fragen, welche gesundheitsbezogenen Rechte den Menschen zustehen sollen. "Soll die öffentliche Gesundheitsversorgung ein Recht auf eine Lebensverlängerung von statistischen drei Wochen zu Kosten von 30 000 Euro beinhalten?" Eine solche Frage mit Nein zu beantworten, müsse grundsätzlich erlaubt sein.

29.9.2011 - Versand des IQWIG-Berichts an den G-BA 30.10.2011 - Mitteilung des IQWIG an den G-BA, dass Karl-Gustav Müller, einbezogener Patientenvertreter von der Selbsthilfe-Initiative HFI e. V., seine Angaben zu potenziellen Interessenkonflikten ändert. Frage 5 wird nun korrigiert mit Ja beantwortet. Frage 5 im Selbstauskunftsbogen des IQWIG zu Interessenkonflikten gilt etwaigen finanziellen oder geldwerten Zuwendungen, die eine Person von Pharmafirmen oder anderen in dieser Branche tätigen Institutionen erhalten hat. Patientenvertreter haben beim IQWIG und G-BA ein Mitwirkungs- und Antragsrecht. 4.10.2011 - Veröffentlichung der Nutzenbewertung durch IQWIG 24.10.2011 - Stellungnahme von Astra Zeneca an G-BA zur Nutzenbewertung 15.12.2011 - Der G-BA bestätigt einen "beträchtlichen Zusatznutzen" für Ticagrelor bei bestimmten Formen des Herzinfarkts, für andere Patientengruppen ist der Zusatznutzen nicht quantifizierbar, bei wieder anderen nach Aussage des G-BA nicht festzustellen. 23.1.2012 - erste Preisverhandlungen mit GKV

Bislang verschwindet die Frage der Kosteneffizienz noch in der Blackbox dieser Verhandlungen. Der Verband der Forschenden Arzneimittelhersteller (VFA) fordert, die Ergebnisse auch weiterhin nicht zu veröffentlichen.

Claus Runge reist für diese Verhandlungen in die Zentrale des GKV-Spitzenverbandes in die Mittelstraße in Berlin-Mitte, auch ein Epizentrum des Gesundheitswesens: In direkter Nachbarschaft befinden sich das Bundesministerium für Gesundheit und der VFA. Runge wird dort bei den Preisverhandlungen ein paar Personen wiedertreffen, die ihm schon in der Wegelystraße 8 beim G-BA gegenübersaßen. Er sagt: "Es ist schon bedenklich, dass mitunter die Vertreter der Organisation, die über den Zusatznutzen unseres Produktes mitentscheiden, dann auf dieser Grundlage auch die Preise mit uns verhandeln." Runge spricht einen möglichen Interessenkonflikt an, da die Krankenkassen in den Entscheidungsgremien des G-BA einige Mitglieder stellen.

Der GKV-Spitzenverband kritisiert wiederum, dass die Politik auf massiven Druck der Industrie hin ab 2011 alle neuen Arzneien per Gesetz per se als nützlich einstuft. Die Zusatznutzenbewertung kann daher nur noch die Höhe des Erstattungspreises beeinflussen. Aus der Erstattung herausnehmen können die Kassen Unnützes nicht. Zwar kann der G-BA jederzeit einen Nachweis der Zweckmäßigkeit für ein Medikament verlangen, die entsprechende Studie zieht sich aber mindestens drei Jahre hin, und während dieser Zeit müsste das Präparat von den Kassen weiterhin erstattet werden.

Stefan Lange vom IQWIG schaut derweil bereits auf die Medizinprodukte, die im Gegensatz zu den Medikamenten keiner staatlichen Zulassung bedürfen. "Ein Stent am Herzen kann beispielsweise bei einer Behörde in Bulgarien oder auch beim TÜV Rheinland auf seine Funktion und technische Sicherheit hin geprüft werden werden und ist dann europaweit zugelassen", beklagt er und fordert vergleichbare gesetzliche Regelungen wie bei Arzneimitteln.

Weyma Lübbe weist darauf hin, dass die Forderung nach mehr Studien zum Zusatznutzen und zur Kostenbewertung nicht leicht zu erfüllen sei. Irgendjemand muss all die Pillen für diese Studien schlucken. Und die Studien müssen finanziert werden. An dieser Stelle wird auch die Frage nach der Unabhängigkeit der Daten und der Evidenzbewertung relevant. "Ob und wie dies garantiert werden kann, ist gegenwärtig schwer zu sagen, zumal die Interessenkonflikte im Wissenschaftssystem wegen der leeren öffentlichen Kassen eher zu- als abnehmen", sagt sie.

Besser, aber zu teuer

Das AMNOG gesteht den Herstellern zu, im ersten Jahr nach der Zulassung die Preise noch selbst zu diktieren. Eine mittlere Packung Ticagrelor kostet momentan zirka 170 Euro. Nach Informationen von niedergelassenen Kardiologen wird es aber kaum verordnet. Es sei zu teuer. Auch wenn Studien in einigen Fällen auf eine bessere Wirksamkeit hindeuten, drohen den Ärzte bei einer Verordnung des Medikaments Regressforderungen seitens der Krankenkassen. Die 170 Euro für Ticagrelor sind zwar günstiger als die 280 Euro für das ähnliche Vorgängerpräparat Prasugrel, aber auch mindestens dreimal so teuer wie das vergleichbare Clopidogrel. Laut der Nutzenbewertung des G-BA liegen die Jahrestherapiekosten für Ticagrelor bei 1081 Euro, für Clopidogrel - je nach Indikation - bei 14 bis 128 Euro.

Bei der Markteinführung von Clopidogrel im Jahr 1998 kostete es zirka 350 Euro. Es existierten damals Studien, die auf eine erhöhte Wirksamkeit im Vergleich zu auf dem Markt befindlichen Medikamenten hindeuteten. Die Krankenkassen erstatteten den Einsatz aber nur für die sehr spezifische Diagnose eines arteriellen Verschlusses im Bein. Mittlerweile ist der Patentschutz abgelaufen, das Medikament kostet nun zirka 50 Euro und wird indikationsübergreifend verwendet. Es gibt momentan mindestens eine Universitätsklinik in Deutschland, die an einer Studie arbeitet, in der die bessere Wirksamkeit von Ticagrelor nachgewiesen werden soll.

Bleibt noch die Frage, was mit einem "fairen" Preis eigentlich genau gemeint ist. "Fair im Vergleich wozu?", fragt Claus Runge. Weyma Lübbe sieht das Gemeinwohl als bedeutsames Kriterium. Deutschland hänge sehr am sozialstaatlichen Gedanken. "Der gleiche Zugang zur Gesundheitsversorgung ist bei uns eine Art Symbol für die Gleichachtung der Bürger", sagt Lübbe. Die Haltung zu dieser Frage sei daher ein starkes Argument - für Pharmaunternehmen wie für die Kassen. Beide Seiten haben sechs Monate Zeit, diesen fairen Preis zu finden. Die Zeit wird man wohl brauchen. Der Vertreter des GKV-Spitzenverbandes im G-BA, Wolfgang Kaesbach, prophezeit, dass die Preisverhandlungen wegen der uneinheitlichen Zusatznutzen nicht einfach werden.

Nach seiner Meinung müsse da wohl "zwischen beträchtlich und nicht quantifizierbar gemittelt werden". -